BREVETTO DI UN FARMACO

BREVETTO

Il brevetto è una licenza esclusiva concessa alle aziende farmaceutiche che gli permettono di vendere con un monopoli assoluto mondiale in farmaco nuovo per circa 20 anni.

 Il brevetto serve, per recuperare le grandi spese di ricerca per il nuovo farmaco e di incentivare alle aziende scientifiche di sviluppare nuovi farmaci per migliorare la salute umana. Normalmente il brevetto dura venti anni, ma gli anni partono dagli studi clinici. Perciò c’è del tempo perso che va dagli studi clinici all’ottenimento dell’AIC, dai 3 ai 5 anni. Per questo ci sono state delle modifiche legislative per far recuperare quel tempo perso.

In Italia è stata acquisita nel 1991 la CPC , ossia il certificato complementare di protezione, con un supplemento di massimo 18 anni oltre i 20 anni di brevetto per i farmaci che avevano ottenuto il brevetto in Italia. Cosa totalmente diversa nel resto del mondo e nell’Europa che adottava il SPC, certificato supplementare di protezione con durata massima di 5 anni. Nel 1993 l’Italia adopero anche lei con un Regolamento europeo l’SPC. . 

Quanto dura e come si calcola l'SPC?

Il certificato supplementare di protezione viene calcolato sottraendo di 5 anni il periodo totale dell'AIC, per un massimo periodo di 5 anni.

Caso A.

Tempo di AIC: 5 anni

SPC: 5anni - 5 anni = 0 anni di estensione;

Caso B.

Tempo di AIC: 7 anni

SPC: 7-5= 2 anni di estensione del brevetto.

Caso C.

Tempo AIC: 12 anni

SPC: 12 - 5 = 7anni , la DURATA MASSIMA E' COMUNQUE 5 ANNI, PERCIO' L'SPC : 5 ANNI

Ulteriori analisi sono state riviste, in quanto tra il 1991 e il 1993 che l’Italia adoperò l’SPC ci sono stati circa 400 P.A. nuovi che hanno goduto dell’estensione massima di 18 anni, situazione non in linea con il resto dell’Europa

Perciò per adeguarsi al meglio al regolamento europeo, in Italia usci una legge, la legge 112/ 2002 che garanti la riduzione di 6 mesi ogni anno solare di estensione per quei P.A. che avevano ottenuto il CPC, a partire dal 1 gennaio del 2004.

Inoltre garantì l’AIC semplificata un anno prima della scadenza del brevetto per i farmaci equivalenti italiani. Quest’ultima legge vuole aumentare il basso consumo dei farmaci equivalenti in Italia rispetto agli altri Stati Membri.